近畿大学病院 放射線科で臨床研究「アルツハイマー病の病態を反映する血液バイオマーカーの開発と、その実用化に向けた多施設共･･･

2023.08.22 | お知らせ

　近畿大学病院 放射線診断科（以下、当科）と共同研究機関では、「認知症に関与する腸内細菌関連代謝物の探索」という臨床研究を行っています。そのため、当科で「アルツハイマー病の病態を反映する血液バイオマーカーの開発と、その実用化に向けた多施設共同研究による検証」に参加された患者様の残余試料と情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、慶應義塾大学医学部倫理委員会での一括審査・承認と、各共同機関の長の実施許可を受けて行われます 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

 

①試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究では、認知症と腸内細菌の関連について調べることを主な目的としています。そのため、当科で上記先行研究に参加された方を対象として、残余試料と情報を研究に利用します。利用する情報は、匿名化された上で研究に用い、試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表は近畿大学でのみが保有し、他の共同研究機関に提示されることはありません。個人情報に関しては厳重に管理します。

 

②提供する試料・情報の項目
　・先行研究で集めた残余血漿と下記情報

　・基本情報（年齢、性別、診断名、臨床病期）

　・各種検査結果（血液検査・病理学的検査・画像検査）

 

③研究期間
研究実施許可日　～　2032年3月31日

 

④利用する者の範囲
研究代表機関/代表者　慶應義塾大学医学部　本田賢也

共同研究機関/研究責任者については別紙参照

 

⑤試料・情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
慶應義塾大学医学部微生物学免疫学教室

 

⑥研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

 

⑦研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記と言わせ先にご連絡いただきましたら、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

 

⑧本研究に関する情報公開の方法
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿・公共のデータベース登録等を行う予定です。

 

⑨研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記お問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

 

⑩試料・情報の保管および廃棄の方法
（1）試料・情報の保管・廃棄方法

情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、2.共同研究機関にて施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに特定の個人を識別することができないようにしたうえで情報を廃棄いたします。試料については研究期間終了後に速やかに廃棄いたします。

 

（2）将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性

将来、同意取得時には特定できない機関や目的で試料を使用することがあります。これは、便中細菌や物質の解析の方法が日々進化しており、新たな解析方法が見つかる可能性があるからです。認知症以外にも腸内細菌叢に関わる新たな疾患や生理現象が明らかになった場合はその研究に用いる可能性があります。更に有用な知見が得られた場合には、新たな共同研究機関や企業とともに試料の一部を用いて得られたデータや細菌を元に、病気の治療薬、診断薬の研究開発を行う場合があります。以上のように新たな研究機関を追加したり別研究に用いる際には、慶應大学倫理委員会および各機関の倫理委員会の承認の上で行います。追加機関や別研究の内容は、以下問い合わせにご確認いただくか、随時ホームページ（https://radiol.med.kindai.ac.jp/category/info）で公開します。

 

⑪研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究における研究者の利益相反については、各研究機関の利益相反マネジメント委員会等において、公正な研究を行うことができると判断を受けたうえで実施しています。

＜研究資金源＞

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

科学研究費 特別推進研究

公益財団法人 武田科学振興財団

＜その他＞

研究チームにはJSR株式会社を本務先としている研究員が参画し、JSR株式会社から物品提供を受けています。

 

⑫研究から生じる知的財産権の帰属
本研究の解析結果から特許権が生じる可能性がありますが、その権利は研究共同研究機関・企業などの研究遂行者に帰属し、提供者の方々には属さないことをご理解ください。

 

⑬問い合わせ先
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　石井　一成
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685

血管肉腫の画像所見とその予後関連因子の調査に関する研究

2023.03.20 | お知らせ

①研究の対象
2005年1月1日から2021年12月31日の期間において近畿大学病院、大阪国際がんセンター、大阪大学医学部附属病院、にて血管肉腫と診断された方

 

②研究の目的・方法
目的は血管肉腫の画像所見を後ろ向きに調査し、血管肉腫の画像所見の特徴を探索と、画像所見と予後関連の解析を行います。本研究の意義として以下の２点があります。

（1）特徴的画像所見の解明は本疾患の早期診断に繋がる。

（2）予後に関連する画像所見の発見は、最適な治療戦略の最適化に寄与する。研究期間は研究開始許可後から2025年12月31日です。

 

③研究に用いる試料・情報の種類
本研究で用いる情報は、匿名化された画像（MRI、CT、PET）とカルテ情報（年齢、性別、組織情報、病歴、生存期間）です。カルテ番号、生年月日、イニシャル、病理検体番号等の個人を特定しうる情報は用いません。

 

④外部への試料・情報の提供
この匿名化情報の共同研究機関との授受は、パスワードでロックされた記録媒体（CDまたはUSB）の郵送のみでおこないます。データ解析は、共同研究者以外がアクセスできないコンピューターシステム（大阪国際がんセンター画像診断IVR科に設置）でのみ行います。

 

⑤研究組織
（1）大阪大学国際がんセンター　アイソトープ診療科　柏木伸夫

（2）大阪大学国際がんセンター　放射線診断ＩＶＲ科　酒井美緒、川田淳史、中西克之

（3）大阪大学大学院医学研究科　放射線統合医学講座　高橋洋人、三浦あづさ、富山憲幸

（4）近畿大学医学部　放射線医学講座　　兵頭朋子、甲斐田勇人、石井一成

 

⑥お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

＜照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先＞
当院問い合わせ窓口　　　近畿大学病院　放射線医学教室放射線診断学部門　教授　石井　一成
住所　　　　　　 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号　 　　　072-366-0221（内線3133）
　　　　　　　 （月曜～金曜9時～17時／土曜 9時～12時／但し11月5日は創立記念日で休み）
研究責任者　　　 大阪国際がんセンター　アイソトープ診療科　柏木伸夫
研究代表者　　　 大阪国際がんセンター　アイソトープ診療科　柏木伸夫

近畿大学病院放射線診断科で脳ドパミントランスポーターシンチグラフィ(Datシンチグラフィ)検査を受けられた患者様・ご家族･･･

2022.03.23 | お知らせ

　近畿大学病院放射線診断科（以下、当科）では、「脳ドパミントランスポーターシンチグラフィの正常圧水頭症脳における集積特徴の研究」という臨床研究を行っています。そのため、当科でDatシンチグラフィ検査を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けていることに加え、医学部長による実施の許可も受けて行われます。

 

①情報の利用目的及び利用方法
　この研究では、正常圧水頭症のDaTシンチグラフィ画像の特徴を調べることを通して、正確な診断と治療方針の決定に役立てることを目的としています。そのため、当科でDatシンチグラフィ検査を受けられた患者様のうち、頭部MRI検査または頭部CT検査をした方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。

 

②利用する情報の項目
　・カルテ情報（年齢、性別、診断名、既往歴、臨床病期、治療情報、予後に関する情報）

　・各種検査結果（SPECT画像、MRI画像、CT画像）

 

③利用する者の範囲
　本研究に参加する当院の医師等

　　　研究責任者　近畿大学医学部 放射線医学教室 放射線診断学部門　主任教授　石井　一成

　　　研究分担者　近畿大学医学部 放射線医学教室 放射線診断学部門　非常勤医師　宮崎　晃一

　　　　　　　　　近畿大学高度先端総合医療センター PET分子イメージング部　講師　甲斐田　勇人

　　　　　　　　　近畿大学高度先端総合医療センター PET分子イメージング部　技術主任　花岡　宏平

　　　　　　　　　近畿大学高度先端総合医療センター PET分子イメージング部　助手　山田　誉大

④情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
　近畿大学医学部 放射線医学教室 放射線診断学部門 主任教授 石井　一成

 

⑤研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
　この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

 

⑥上記⑤の求めを受け付ける方法
　下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　石井　一成
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685

アルツハイマー病の病態を反映する血液バイオマーカーの開発と、その実用化に向けた多施設共同研究による検証

2022.01.9 | お知らせ

①対象
2016年10月1日〜2019 年3月31日に当院で実施された「脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究」に参加された患者が対象となります。

 

②研究機関名
研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称および共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）
研究代表者

　中村昭範　国立長寿医療研究センター（バイオマーカー開発研究部）

研究責任者

　金子直樹　株式会社島津製作所（田中耕一記念質量分析研究所）

　石井一成　近畿大学（医学部放射線医学教室放射線診断学部門）

　石井賢二　地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター研究所（神経画像研究チーム）

　徳田隆彦　国立量子科学技術研究開発機構（放射線医学総合研究所）

　信正　均　東レ株式会社（先端融合研究所）

　勝野雅央　名古屋大学大学院医学系研究科（神経内科学）

　夏目　徹　国立研究開発法人　産業技術総合研究所（細胞分子工学研究部門）

　徳岡涼美　東京大学（大学院医学系研究科）

　瀬々　潤　株式会社ヒューマノーム研究所

　中江裕樹　特定非営利活動法人バイオ計測技術コンソーシアム

　畠山直久　日本イーライリリー株式会社

　　　　　（研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部　バイオ医薬品領域本部＆臨床薬理メディカル）

　Colin L. Masters　メルボルン大学（Florey研究所）

　Victor L. Villemagne Austin Health（PET センター）Oskar Hansson Lund University

　Reisa A. Sperling Harvard Medical School

 

③研究の意義
アルツハイマー病は、数ある認知症の中で最も多いタイプの認知症で、「アミロイド」という特殊なタンパク質が脳に蓄積することが原因とされています。この蓄積はアルツハイマー病を発症する20-30年以上も前から始まるため、これを捉えることがアルツハイマー病を早期診断する上で重要ですが、これまでそれができるのはポジトロンCT (PET) か脳脊髄液検査といった特殊な検査しか方法がありませんでした。最近私達は、島津製作所 田中耕一記念質量分析研究所と共同で、血液検査によってこのアミロイドの蓄積を捉える方法（血液バイオマーカー）の開発に成功致しました。この方法を実際に臨床応用していくためには、多くの試料・データを用いてその有用性を更に検証していく必要があります。また、私達は、アルツハイマー病以外の認知症の病理や病態を捉える血液バイオマーカーの開発も進めています。本研究はそのために行われます。

 

④研究の目的
アルツハイマー病やアルツハイマー病以外の認知症の原因や病態を捉える血液バイオマーカーの開発を多施設共同で開発していきます。

 

⑤研究の方法
「脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究」に参加して頂いた時に保管されている血液試料およびPET画像検査データを提出します。 各施設から提出して頂いた血液試料を用い、血液バイオマーカーを測定します。一方、PET等の画像検査のデータも独立して解析して異常の有無（例えば、アミロイドタンパクの蓄積の有無）を判定し、これを「正解」とした場合の血液バイオマーカーの診断能力を解析します。また、血液バイオマーカーと他の検査データとの関連についても検討していきます。 本研究は、国立長寿医療研究センター、島津製作所、東京都健康長寿医療センター研究所、近畿大学医学部、放射線医学総合研究所、東レ株式会社先端融合研究所、名古屋大学、産業技術総合研究所、東京大学、アクセリード株式会社、日本イーライリリー株式会社及び、オーストラリアの研究チーム（AIBL: The Australian Imaging, Biomarker & Lifestyle Flagship Study of Ageing）との多施設共同研究として行われます。

 

⑥個人情報の扱い
カルテ、画像などの調査によって得られた個人情報や血液試料は、本研究のみに用います。個人識別情報管理者を置き、独自の ID をつけ、年齢、性別以外の個人情報はすべて匿名化されます。学会や論文にデータを発表する場合にも、個人データは発表されません。国立長寿医療研究センター、島津製作所、近畿大学医学部、放射線医学総合研究所、東レ株式会社先端融合研究所、産業技術総合研究所、東京大学、アクセリード株式会社、日本イーライリリー株式会社の間で情報・血液試料の授受を行う際は匿名化された状態で行われ、さらに情報の授受に関する記録を作成し、情報提供を行った日から10年経過した日までのその記録の保管を行います。情報の提供の手段は匿名化されたデータを入れたCD-R、血液試料を国立長寿医療研究センター、島津製作所、放射線医学総合研究所、東レ株式会社、産業技術総合研究所、東京大学、アクセリード株式会社、日本イーライリリー株式会社に送ります。個人情報の開示など個人情報に関するお問い合わせは 072-366-0221（近畿大学病院代表番号）へお願いします。

 

⑦問い合わせ先と参加拒否の権利
この研究におけるあなたの権利やその他について、さらに詳しくお聞きになりたい場合は下記の研究責任者にお問い合わせ下さい。また、あなたのFDG-PET/CTや診療情報を研究に用いて欲しくないと思われた場合は、以下の実務担当者に遠慮なくご連絡下さい。その場合は国立長寿医療研究センター、近畿大学、島津製作所、放射線医学総合研究所、東レ株式会社への情報提供や研究データの利用を停止いたします。これによりあなたに不利益を被ることはありません。
当院問い合わせ窓口　　　近畿大学医学部　放射線医学教室放射線診断学部門　教授　石井　一成
住所　　　　　　 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号　 　　　072-366-0221（内線3133）
　　　　　　　 （月曜～金曜9時～17時／土曜 9時～12時／但し11月5日は創立記念日で休み）
研究代表者　　　 国立長寿医療研究センター　 認知症先進医療開発センター　バイオマーカー開発研究部
　　　　　　　　 部長　中村昭範

近畿大学病院放射線診断科で認知症に対する画像検査を受けられた患者様・ご家族の皆様へ

2021.11.11 | お知らせ

　近畿大学病院放射線診断科（以下、当科）では、「認知症患者の診療情報を用いた認知症患者データベースの構築」という臨床研究を行っています。そのため、当院で認知症に対する画像検査を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。

 

①情報の利用目的及び利用方法
　この研究では、認知症の基礎疾患に関する臨床診断が確定した患者様の診療情報を収集し、画像情報を含む認知症患者データベースを構築することを目的としています。そのため、当院放射線診断科で認知症に対する画像検査を受けられた患者様のうち、認知機能が加齢の範囲内、アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症と診断された方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、本研究終了後、本研究により構築したデータベースは、個人情報は全て削除された状態で、認知症の基礎疾患に関する疫学研究、画像解析手法の検討、画像検査を用いた認知症の基礎疾患の診断フローの最適化や新たな診断手法の検討等に二次利用することを想定しています。

 

②利用する情報の項目
　・カルテ情報（年齢、性別、診断名に関する情報等）

　・各種検査結果（神経心理テスト・脳脊髄液検査・MRI画像・SPECT画像・PET検査所見等）

 

③利用する者の範囲
　本研究に参加する当院の医師等

　　　研究責任者　石井　一成

　　　研究分担者　甲斐田　勇人、西郷　和真、花田　一志、上田　昌美、山田　誉大

　共同研究機関

　　　国立研究開発法人国立長寿医療研究センター／研究責任者　加藤　隆司

　　　兵庫県立リハビリテーション西播磨病院／研究責任者　高橋　竜一

　　　日本メジフィジックス株式会社／責任者　中谷　暁

 

④情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
　近畿大学病院放射線診断科　石井一成

 

⑤研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
　この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

 

⑥上記⑤の求めを受け付ける方法
　下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　石井　一成
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685